治験

医師主導治験とは?

医師主導治験とは

【治験】臨床試験における医師主導治験についてまとめています。医師主導治験と製薬会社主導治験の違いはもちろん、薬事法も絡めて解説しています。

医師主導治験とは?

製薬会社ではなく医師が企画・立案して実施する治験のこと

医師主導治験

治験は主に製薬会社が医療機関に依頼して行いますが、医師主導治験とは、医師が自ら企画・立案して実施する治験のことです。製薬会社と同じように薬事法に基づく承認申請を目的とする治験ですので、製薬会社が主導で行うものと業務内容は変わりません。

▼海外で利用される薬が、国内では儲からなかったりリスクがあったりするため製薬会社がしない治験を代わりに医者が実施する

製薬会社は商業的に治験しない

海外では薬の有効性が認められているのにかかわらず、国内では儲からなかったり、リスクがあったりするため、製薬会社がやらない治験があります。その薬の治験を医師が主体となって実施することで、医療現場で使用できるようにするのです。

▼2003年に薬事法が改正のため医師主導で治験が実施可能に

医師が主導で治験を行えるようになったのは2003年の薬事法改正以降の出来事です。医師自らが治験を実施する医療機関と協力して以下のことを行う必要があります。

  • 治験実施計画書の作成
  • 治験計画届の提出
  • 治験実施
  • 治験参加者のモニタリング、監査の管理
  • 試験結果をまとめた報告書の作成

実際に海外で効果がある医療薬を日本で使うためには上のことを行わなくてはならないのです。

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