治験

治験のルールgcpとは?

治験のルールGCP

治験のルールGCPについてまとめています。厚生労働省が定めたGCPのルールや治験審査委員会(TRB)について解説していますので、GCPについて知りたい方はこちらを参考にして下さい。

治験のルールGCPとは?

治験を実施する際に守るべきルールのこと

治験のルールGCP

治験のルールGCPとは治験を実施する際に守るべきルールのことです。

▼GCPは国際的に合意された基準を元に厚労省が省令で定めた

厚生労働省は省令としてGCPを定めました。この省令は国際的に合意された基準をもとにしてあるのです。GCPには、治験を実施する医療機関や業務内容を詳細に決めているため、治験を実施する場合はGCPに基づいて行われます。

▼GCPの具体的な基準

GCPの具体的な基準としては以下の5つが規定されています。

  • 被験者の人権保護、安全性確保
  • 被験の質の確保
  • データの信頼性の確保
  • 責任・役割分担の明確化
  • 記録の保存

このGCPによって、被験者の安全・人権が守られ、有効性や安全性の高い新薬ができるのです。

☆製薬会社は治験の内容を国に届けなければならない

製薬会社は治験内容を国に報告する

製薬会社は治験を担当する医師が「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出る必要があります。治験実施計画書は「くすりの候補」について以下のことが記載されています。

  • 服用量
  • 回数
  • 検査内容
  • 時期

厚生労働省はこれらを吟味して問題があれば変更の指示を出すのです。

☆治験審査委員会(IRB)で治験の内容をあらかじめ審査しなければならない

治験審査委員会は「治験実施計画書」が治験参加者の安全性を守って「くすりの候補」が科学的に調べられる計画になっているのか患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているのかということを審査します。

そのために、医療を専門としない人間や病院と利害関係のない人間が参加するようになっているのです。

☆同意が得られた人だけ治験に参加させる必要がある

患者に同意が得る必要がある

治験の目的や方法、期待される効果、予測される副作用などを文書で説明し、患者さんに文書による同意を得られなければなりません。

☆重大な副作用は国に報告する必要がある

治験中に発生した重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され治験参加者の安全確保のため治験計画の見直しがなされます。

☆製薬会社は治験が適正に行われていることを確認する

治験を依頼した製薬会社の担当者は治験の進行をリサーチし、GCPのルールや「治験実施計画書」の規則を守って適正に行われていることを確認するのです。

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